ESPIDIDOL 400 MG 18 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ACCIÓN Y MECANISMO
- Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, con
actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Sus mecanismos de acción podrían deberse a
la inhibición de la síntesis periférica de las prostaglandinas debido a su unión competitiva y
reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el ácido araquidónico en dichas
prostaglandinas.
FARMACOCINÉTICA
El ibuprofeno ácido es un compuesto racémico, de los cuales el S(+)-enantiómero posee casi
toda la actividad farmacológica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiómero de ibuprofeno ácido se
convierte en el S(+)-enantiómero, farmacológicamente activo.
Farmacocinetica lineal en el rango de dosificación de 200-800 mg
- Absorción:
* Administración oral: buena y rápida absorción oral, con una biodisponibilidad del 80% y un
tmax de 1-3 h, en función de la forma farmacéutica (47 min en suspensión, 120 min en
comprimidos). Las sales de arginina y lisina favorecen la solubilización del ibuprofeno, por lo que
se absorbe aún más rápidamente, con una tmax de 20-30 min. Tras la administración de una
dosis de 200 mg la cmax es de 15-20 mcg/ml.
Los efectos antipiréticos comienzan al cabo de una hora, son máximos a las 2-4 h, y se pueden
prolongar por períodos de 6-8 h.
Por su parte, para alcanzar efectos antiinflamatorios pueden requerirse hasta 2 semanas de
tratamiento.
Efecto de los alimentos: retrasan la absorción alrededor de 30-60 min y la cmax un 30-50%,
aunque no afectan a la cantidad total absorbida.
- Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. El ibuprofeno
difunde bien, pasa a líquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria. No se ha detectado en
leche de mujeres lactantes (límite de detección 0,5 mcg/ml).
- Metabolismo: ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del
grupo isobutilo, generando varios metabolitos inactivos, de los que los mayoritarios son el ácido
2-[4-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil] propiónico y el ácido 2-[4-(carboxipropil)-fenil] propiónico
- Eliminación: en orina (90%; 50-60% metabolitos mayoritarios y sus glucurónidos y < 10%
inalterado), con cantidades minoritarias en heces. La t1/2 es de 2-4 h, y su eliminación es
completa a las 24 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: si bien la distribución y la t1/2 parecen similares a los de adultos, el CLt de ibuprofeno
podría verse afectado por la edad.
- Insuficiencia renal: en insuficiencia leve (CLcr 60-90 ml/min) se produce un incremento de la
fracción libre (3%), una elevación del AUC y de la relación de los enantiómeros S/R. La
eliminación de los metabolitos podría verse reducida en pacientes con insuficiencia renal más
grave.
- Insuficiencia hepática: en insuficiencia moderada (clase B de Child-Pugh) se duplicó la t1/2 a la
vez que se reducía la relación de enantiómeros S/R, lo que indicaría la dificultad de conversión
del enantiómero R en la forma activa. INDICACIONES
- Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.
- Tratamiento de situaciones que cursen con [DOLOR] o [INFLAMACION], como [CEFALEA],
[MIGRAÑA], [ODONTALGIA], [DISMENORREA], [FARINGITIS], [OTITIS], [AMIGDALITIS] o
[DOLOR OSTEOMUSCULAR] ([MIALGIA], [CONTRACTURA MUSCULAR], [LUMBALGIA]).
- Tratamiento sintomático de [FIEBRE].
POSOLOGÍA
- Adultos: 400 mg/6-8 h. Dosis máxima 1.200 mg/24 h.
- Niños y adolescentes < 18 años: usar presentaciones adaptadas a esta edad.
- Ancianos: podrían requerir una disminución de la dosis.
Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento
de los síntomas o persistencia durante más de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre).
Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
- Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaución a la mínima
dosis posible.
- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución a la
mínima dosis posible.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administración con alimentos: administrar junto con alimentos.
- Comprimidos y cápsulas: tragar con un vaso de agua.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito
casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe
utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alérgicas son
especialmente frecuentes en pacientes asmáticos, con pólipos nasales o que hayan
experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.
- [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier
otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno
presenta efectos ulcerogénicos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, por lo que
podría aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforación.
- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes
plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del ácido acetilsalicílico. Por lo tanto,
puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaución en
pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa, así como en pacientes con
[TROMBOCITOPENIA].
- Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario.
- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo
que se aconseja no emplear.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia,
por lo que se aconseja no emplear.
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertensión arterial no controlada. La
retención de líquidos podría empeorar estas patologías.
- Embarazo. Su uso está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no
aconsejándose su empleo durante períodos prolongados de tiempo en los dos primeros
trimestres. PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia
renal podría producirse acumulación, con riesgo de intoxicación. Además, podría dar lugar a una
disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de
síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con
insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con
una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al
paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) está contraindicado (Véase
Contraindicaciones).
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia
hepática podría producirse acumulación e intoxicación. En pacientes con insuficiencia leve a
moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor
a la de pacientes con funcionalidad hepática normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso
en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) está contraindicado (Véase Contraindicaciones).
- Historial de úlcera péptica. La utilización de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a
cuadros de úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y casos de perforación que podrían
ser mortales. El riesgo de úlcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante
largos períodos de tiempo, pacientes con historial de úlcera péptica, especialmente si ha tenido
ya hemorragia o perforación gastrointestinal, así como en ancianos.
Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el daño
gástrico. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima
posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (antihistamínicos H2 o
inhibidores de la bomba).
Deberá vigilarse estrechamente a estos pacientes, así como a aquellos que estén en tratamiento
con fármacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o
antiagregantes plaquetarios.
En caso de aparecer síntomas de úlcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpirá el
tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con
úlcera péptica activa (Véase Contraindicaciones).
- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de
enfermedades como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, por lo que se aconseja usar con
precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).
- Efectos cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos (especialmente con
el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo
que podría dar lugar a la aparición o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en
casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la
enfermedad.
Por otra parte, la administración de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha
relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores específicos
de COX-2 a dosis terapéuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en
pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA),
[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].
Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de
necesitarse dosis altas, sería recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como
[DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].
El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de
tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros
AINE, la recomendación general sería utilizarlo a la mínima dosis que permita controlar los
síntomas y durante el menor periodo de tiempo posible.
- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy
raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o
síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el
primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones
mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
- [ASMA] crónico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparición de reacciones de
hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En
caso de observarse empeoramiento de la función respiratoria, se suspenderá el tratamiento. - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes
tratados con AINE, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha
encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con [LUPUS
ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque también ha sido notificada en
algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que
desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
- Ibuprofeno lisina está contraindicada en caso de infección o sospecha de la misma en niños
pretérmino.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no
deben tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se
recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con
cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con
precaución en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas
pobres en sodio.
CONSEJOS AL PACIENTE
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas
que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o
heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba
este medicamento.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación
gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden
aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de
eventos gastrointestinales graves. Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles
signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de
esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el
tratamiento con un AINE.
- Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos
cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o
empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del
tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de
enfermedad cardiovascular. Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de
edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
- Riesgo de reacciones cutáneas graves: en raras ocasiones se han notificado casos severos,
algunos de ellos mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Es posible que los pacientes tengan un
mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha
reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha
notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que
contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros
signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o
cualquier otro signo de hipersensibilidad.
INTERACCIONES
"INTERACCIONES RELACIONADAS CON IBUPROFENO"
- AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE
debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la
eficacia terapéutica. Además, el ibuprofeno podría reducir la eficacia antiagregante plaquetaria
del ácido acetilsalicílico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la
administración de ambos fármacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8
horas antes o 30 minutos después del AAS).
- Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad. - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el
sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o
de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal
aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto
antihipertensivo y la función renal.
- Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar
alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.
- Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido
debidas al uso concomitante de quinolonas y algunos antiinflamatorios no esteroides.
- Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de
hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
- Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de
los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo
de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes
con historial de hemorragias digestivas.
- Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
- Bisfosfonatos orales (ácido alendrónico): posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera
gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
- Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la
nefrotoxicidad de la ciclosporina.
- Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en
general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución.
- Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso
simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio
terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
- Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en
neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la
función renal.
- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y
diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
- Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del
riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de
potasio.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las
glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención
de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
- Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
- Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
- Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su
eliminación.
- Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los
niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad
depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se
reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días
posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la
misma.
- Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un
aumento del riesgo de efectos renales adversos.
- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el
tiempo de sangrado.
- Suplementos de potasio: posible aumento de los niveles de potasio, con riesgo de hiperkalemia. - Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
- Zidovudina: Posible alteración de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana
después del inicio de la administración del AINE. Deben vigilarse los valores hemáticos, sobre
todo al inicio del tratamiento.
EMBARAZO
Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratógenos, pero sí daños fetales en
ocasiones importantes, así como afectación del parto.
Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La
inhibición de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres
gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas
(hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis
altas y tratamientos prolongados.
Por otra parte, el uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre
prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis.
Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de
hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría
aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso
anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.
Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.
La utilización de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta en
el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los
posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor
tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.
Efectos sobre la fertilidad: el ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda
en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están
siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento.
LACTANCIA
Tras la ingestión de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en
leche materna, con un límite de detección de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes
aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el
lactante.
NIÑOS
La seguridad y eficacia en niños menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se
recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a niños menores de 12 años.
ANCIANOS
Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de
padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser
dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir
complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos.
Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del
sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o
manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis de 3200 mg/día.
- Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS],
[DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA],
[ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL],
[FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [ESOFAGITIS], [OBSTRUCCION ESOFAGICA], exacerbación
de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, [COLITIS ULCEROSA] o
[ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser
causa de anemia y de [HEMATEMESIS]. - Dermatológicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES CUTANEAS]. (0.1-1%):
[URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS],
[ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME],
[NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistémico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutáneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON],
[NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (síndrome Lyell) y [VASCULITIS] alérgica; frecuencia
desconocida [SINDROME DRESS] (que puede incluir erupción cutánea, inflamación de los
ganglios linfáticos y [EOSINOFILIA]) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con
ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus
eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Se
manifiesta por cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta
obnubilación, posiblemente debida por una reacción de hipersensibilidad. Se ha observado un
aumento de la síntesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el líquido
cefalorraquídeo.
Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de
hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también
podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos
fármacos.
En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara,
lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
- Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO],
[VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reacción de [PSICOSIS],
[NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientación.
- Hematológicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de
trastornos hematológicos corresponden a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA],
[GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA
HEMOLITICA].
- Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con
hipertensión o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podría aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o
[INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).
- Renales: [AUMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos
excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA],
[NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME
NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha
observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos
prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o
hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso
sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.
- Hepáticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e
[ICTERICIA].
- Otológicas: Rara vez, [TINNITUS].
- Oftálmicas: Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como [VISION
BORROSA], disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color
([DISCROMATOPSIA]) tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.
Casos aislados de [AMBLIOPIA] tóxica reversible.
- En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
SOBREDOSIS
Síntomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos tóxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg,
apareciendo los síntomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer
síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus,
tinnitus y ataxia. Raramente aparecen síntomas más graves, aunque podría producirse
hemorragia digestiva, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, insuficiencia
renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en niños después de ingerir
grandes cantidades.
Tratamiento: No existe antídoto específico. Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicación
sintomática, se procederá a administrar agua para mitigar las posibles reacciones
gastrointestinales.
En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se
procederá a favorecer la eliminación del ibuprofeno no absorbido mediante la administración de
carbón activo y emesis forzada. La emesis forzada está contraindicada en niños que hayan
ingerido más de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonía por aspiración. El
lavado gástrico sólo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente
fatales.
Si hubiera pasado más de una hora de la sobredosis, se procederá a instaurar un tratamiento
sintomático, especialmente frente a la hipotensión, hemorragia digestiva y acidosis metabólica.
Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinización de orina.
Debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda
eliminar por hemodiálisis.

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