TERMALGIN RESFRIADO 10 SOBRES POLVO PARA SOLUCIO

ACCIÓN Y MECANISMO
Combinación de paracetamol y pseudoefedrina.
El paracetamol tiene actividad analgésica y antiinflamatoria mediada, principalmente, por su
inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.
La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con actividad alfa-agonista. Es el
dextroisómero de la efedrina, ambos agentes son igualmente eficaces como descongestionantes
nasales. Estimulan los receptores alfa-adrenérgicos de la musculatura lisa vascular, constriñendo
las arteriolas dilatadas de la mucosa nasal y reduciendo el flujo sanguíneo del área
congestionada.
INDICACIONES
- [SINTOMAS GRIPALES] y de [RESFRIADO COMUN]: Alivio de los síntomas de procesos
catarrales y gripales que cursen con dolor, [FIEBRE] y [CONGESTION NASAL] / sinusal.
POSOLOGÍA
- Adultos, ancianos y adolescentes >/= 15 años: 1 sobre/4-6 h, según necesidad.
Dosis máxima: 4 sobres en 24 h.
Cada sobre contiene: 500 mg de paracetamol y 30 mg de pseudoefedrina.
- Niños y adolescentes < 15 años: no se recomienda.
Duración del tratamiento: si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, se debe evaluar la
situación clínica.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
La dosis debe ser reducida o el intervalo de dosificación prolongado.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
- Disolver el contenido de 1 sobre en una taza de agua (aproximadamente 250 ml) caliente (no
hirviendo). Beber cuando enfríe a una temperatura aceptable.
- Tras la disolución del polvo en agua caliente, el líquido es una solución color amarillo turbio con
olor a frutas del bosque.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a paracetamol, pseudoefedrina, mentol o cualquier otro componente del
medicamento. Tampoco usar en caso de alergia al cacahuete o a la soja (pues contiene lecitina
de soja).
- [HIPERTENSION ARTERIAL], enfermedad cardiaca, y enfermedad cardiovascular.
- [HIPERTIROIDISMO]
- [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]
- [RETENCION URINARIA]
- [FEOCROMOCITOMA]
- Pacientes que están tomando o han tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)
durante las últimas dos semanas. Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver
Interacciones).
- Pacientes en tratamiento con fármacos beta-bloqueantes (ver Interacciones). - Pacientes en tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos como descongestionantes,
supresores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos (ver Interacciones).
- Primer trimestre del embarazo (ver Embarazo).
PRECAUCIONES
- Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma
concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.
- No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos
(descongestionantes oculares o nasales).
- [INSUFICIENCIA RENAL] grave y moderada. Se recomienda precaución en la administración de
paracetamol.
- [HEPATOPATIA], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Se recomienda precaución en la administración
de paracetamol a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluyendo el
síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > 9), [HEPATITIS AGUDA],
tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática, [DEFICIT DE
GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA], [ANEMIA HEMOLITICA], [DESHIDRATACION], abuso
del alcohol y [DESNUTRICION] crónica.
- [ALCOHOLISMO CRONICO]. El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con
dependencia alcohólica (ver Interacciones). Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas
mientras se esté tomando este medicamento. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con
enfermedad hepática alcohólica no-cirrótica.
- Evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con:
* enfermedad cardiovascular,
* [DIABETES],
* [HIPERPLASIA PROSTATICA], ya que pueden ser susceptibles de retención urinaria y disuria,
* enfermedad oclusiva vascular (ej. [SINDROME DE RAYNAUD]),
* [PSICOSIS],
* resfriado crónico, [ASMA] o [ENFISEMA PULMONAR].
- En caso de [CIRUGIA], es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo
de crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).
- Tras la administración durante largos periodos de tiempo, dosis elevadas o uso incorrecto de
analgésicos pueden producirse dolores de cabeza que no deben ser tratados utilizando dosis más
altas de analgésicos.
- En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias
sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.
- La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de
analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas
autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento,
debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.
- No se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (contraindicado
en el primero).
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].
- Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta
por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13
mg de fenilalanina.
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no
deben tomar este medicamento. - Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se
recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con
cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con
precaución en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas
pobres en sodio.
- Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas farmacéuticas que
permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede perjudicar a los dientes.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Este medicamento contiene paracetamol. No se debe tomar ningún otro medicamento que lo
contenga paracetamol debido al riesgo de sobredosis.
- Se ha de informar al médico y/o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos como
descongestionantes nasales u oculares.
- Administrar solo cuando los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión) están presentes. Debe
utilizarse solo durante unos pocos días. Consultar al médico si lo síntomas empeoran o persisten
durante más de 3 días.
- En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes.
- Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Los pacientes no deben tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol de forma
concomitante debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis.
- No se debe administrar concomitantemente otros medicamentos simpáticomiméticos (como
descongestionantes oculares o nasales).
- Administrar solo cuando los síntomas, dolor y/o fiebre, congestión están presentes. Debe
utilizarse solo durante unos pocos días. Los pacientes deben pedir consejo médico si empeoran lo
síntomas persisten durante más de 3 días.
- En general, el consumo habitual de analgésicos, particularmente una combinación de varias
sustancias analgésicas, puede producir daño renal permanente con el riesgo de fallo renal.
- Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas mientras se esté tomando este medicamento.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia alcohólica.
- En caso de cirugía, es aconsejable interrumpir el tratamiento algunos días antes. El riesgo de
crisis hipertensiva se incrementa si se utilizan anestésicos halogenados (ver Interacciones).
- La interrupción brusca después de largos periodos de tiempo, dosis altas o uso incorrecto de
analgésicos puede producir dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas
autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento,
debe evitarse el consumo de analgésicos y no debe reiniciarse sin consejo médico.
INTERACCIONES
En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso
puntual. Sólo en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros
factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duración es de esperar que las
interacciones tengan significancia clínica.
- AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinación con otros analgésicos, como
ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en niños No obstante, hay que tener en
cuenta que su administración junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos
prolongados de tiempo podría incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda por tanto no
superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mínimo indispensable.
- Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ácido acetilsalicílico, el
paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulación
sanguínea, motivo por el cuál se emplea como fármaco analgésico de elección en pacientes
tratados con anticoagulantes orales.
No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis
tóxicas, podría producirse un ligero efecto hepatotóxico, caracterizado por la disminución en la
producción de factores de coagulación hepáticos, por lo que podría verse incrementado el INR de
estos pacientes, con riesgo de hemorragia. Por tanto, se recomienda monitorizar dicho parámetro en estos pacientes tratados con altas
dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos
prolongados con dosis < 2 g/24 h.
- Busulfán. Riesgo de toxicidad por busulfán, al reducir el paracetamol los niveles de glutation,
sustancia con la que se conjuga el busulfán en su eliminación. Se recomienda evitar la
administración de paracetamol, o limitar la exposición en caso de no ser posible, en las 72 h
antes y durante el tratamiento con busulfán.
- Cloranfenicol. El paracetamol podría favorecer la acumulación del cloranfenicol por disminución
de su metabolismo hepático, con riesgo de toxicidad hematológica. Se aconseja vigilar al
paciente.
- Fármacos que retrasen el vaciamiento gástrico, como anticolinérgicos o exenatida. Este retraso
podría enlentecer la absorción del paracetamol y el inicio del efecto, más que su intensidad.
- Fármacos hepatotóxicos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotóxico. Se
recomienda evitar su administración conjunta con otros fármacos hepatotóxicos, así como con
alcohol.
- Inductores enzimáticos (anticonceptivos orales estrogénicos, barbitúricos, carbamazepina,
fenitoína, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo
que sus niveles plasmáticos y efectos terapéuticos podrían verse reducidos en caso de
administración junto con un fármaco inductor potente del sistema microsomal hepático. Por otra
parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podría incrementar la toxicidad
hepática como consecuencia de una mayor producción de metabolitos tóxicos generados por este
sistema enzimático.
- Inhibidores enzimáticos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los
niveles plasmáticos de paracetamol por fármacos con actividad inhibidora de su metabolismo.
- Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podría
potenciar la toxicidad hematológica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como
zidovudina podrían favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.
- Lamotrigina. Paracetamol podría aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus
efectos terapéuticos.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol). Posible disminución de la absorción de
paracetamol. Distanciar la administración una hora.
En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacción farmacocinética
significativa con adefovir, amantadina, antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de
protones, argatrobán, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato,
telmisartán o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacción de ningún tipo con bloqueantes
alfa-1 adrenérgicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.
El paracetamol reduce ligeramente la excreción urinaria de diazepam, si bien los niveles
plasmáticos permanecen inalterados.
El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podría reducir la
sintomatología de las reacciones adversas de éstas.
Por contener pseudoefedrina, podrían esperarse las siguientes interacciones:
- Acidificantes urinarios (cloruro de amonio). La administración de cloruro de amonio o cualquier
otro fármaco acidificante, podría favorecer la eliminación de la pseudoefedrina, debido a que este
fármaco es una amina de carácter básico. Se podría producir una disminución de la actividad
farmacológica.
- Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico). Se han descrito casos de pacientes en los que la
semivida de eliminación de la pseudoefedrina aumentaba un 71-100% tras la administración de
un alcalinizante urinario. Este efecto podría deberse a la menor solubilidad de la pseudoefedrina
en la orina básica, al tratarse de una base débil.
- Anestésicos por inhalación. La administración de pseudoefedrina antes o poco después de la
anestesia con estos anestésicos podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves,
especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente, ya que los anestésicos sensibilizan en
gran medida al miocardio frente a los efectos de los simpaticomiméticos. En el caso de que el
paciente vaya a ser sometido a una intervención quirúrgica programada, se recomienda
suspender la administración de este medicamento al menos 24 horas antes de la operación. - Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos
vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se
recomienda evitar la asociación.
- Antihipertensivos. La administración conjunta de pseudoefedrina junto con antihipertensivos
como los beta-bloqueantes, la metildopa o los diuréticos podría reducir la actividad
antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la pseudoefedrina. Además, los betabloqueantes han dado lugar a casos de crisis hipertensivas al administrar con pseudoefedrina,
debido al bloqueo beta, lo que favorece la mayor unión de la pseudoefedrina a los receptores
alfa-adrenérgicos. Se recomienda controlar periódicamente la función cardíaca y la presión
arterial.
- Digoxina. La administración simultánea de digoxina con pseudoefedrina podría aumentar el
riesgo de arritmias cardíacas.
- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). La administración conjunta podría
potenciar la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa. Se recomienda evitar la
asociación. La cocaína podría además aumentar los efectos secundarios cardiovasculares.
- Guanetidina. La pseudoefedrina se opone a los efectos simpaticolíticos de la guanetidina, tanto
al estimular la liberación de la noradrenalina como al unirse a receptores alfa-1. Existe riesgo de
perder los efectos terapéuticos de la guanetidina, apareciendo hipertensión. Se recomienda evitar
la asociación.
- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con
riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
- IMAO (incluido linezolid). Los IMAO han dado lugar a potenciación de los efectos de la
pseudoefedrina debido a la inhibición del metabolismo de la noradrenalina, intensificándose y
prolongándose los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos, y dando lugar a cefalea,
arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas. La
pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días
posteriores a un tratamiento con estos fármacos.
- Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de
arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista
adrenérgico.
- Nitratos. La pseudoefedrina actúa como vasoconstrictor, por lo que podría antagonizar los
efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación.
- Reserpina. La administración de reserpina puede dar lugar a una reducción de los efectos de los
simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido probablemente a la depleción de
las vesículas noradrenérgicas por parte de la reserpina. Se recomienda evitar la asociación.
- Simpaticomiméticos. Podría producirse una potenciación de los efectos cardiovasculares y
neurológicos de ambos fármacos. Se recomienda evitar la asociación.
EMBARAZO
Los efectos de este medicamento durante el embarazo no se han investigado específicamente.
Paracetamol: estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas han demostrado que no existen
efectos nocivos debidos a paracetamol utilizado a las dosis recomendadas, pero las pacientes
deben seguir el consejo de su médico en relación a su uso.
Pseudoefedrina: hay datos limitados sobre el uso de pseudoefedrina en mujeres embarazadas. La
vasoconstricción de los vasos uterinos y la reducción del flujo sanguíneo uterino asociado con el
uso de pseudoefedrina pueden dar lugar en hipoxia fetal. El uso de pseudoefedrina está
contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda durante el resto del
embarazo.
Por tanto, según los datos de los que se dispone actualmente, el medicamento está
contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso durante el
resto del embarazo.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Estudios
preclínicos con paracetamol no indican un riesgo especial de la fertilidad a dosis terapéuticamente
relevantes. No hay estudios adecuados de toxicidad reproductiva con pseudoefedrina.
LACTANCIA Paracetamol y pseudoefedrina pasan a la leche maternal en pequeñas cantidades. Ya que no hay
datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, este medicamento debe ser evitado
durante la lactancia.
NIÑOS
Este medicamento no debe administrarse a menores de 15 años.
ANCIANOS
Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos sobre el
sistema nervioso central de pseudoefedrina.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Si el paciente experimenta sensación de mareo se le debe aconsejar que no conduzca ni maneje
maquinaria.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos son reacciones adversas poco
frecuentes y derivan de ensayos en los que hay una exposición de pacientes limitada.
Los efectos adversos post-comercialización encontrados a la dosis terapéutica y de acuerdo con la
posología establecida y que pueden ser considerados atribuibles se describen a continuación.
Debido al limitado número de datos clínicos, la frecuencia de los efectos adversos se considera
desconocida (no puede estimarse a partir de los datos de los que se dispone), pero la experiencia
post-comercialización indica que las reacciones adversas debidas a paracetamol son raras (0,01-
0,1%) y las reacciones adversas graves son muy raras (<0,01%).
- Digestivas: Paracetamol: Malestar abdominal, [DIARREA], [NAUSEAS] y [VOMITOS].
- Hepáticas: Paracetamol: Disfunción hepática ([AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE
FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]).
- Cardiovasculares: Pseudoefedrina: Efectos cardiacos (p. ej. [TAQUICARDIA]), Aumento de la
presión sanguínea ([HIPERTENSION ARTERIAL]), aunque no en hipertensión controlada
- Neurológicas/psicológicas: Pseudoefedrina: Estimulación del sistema nervioso central (p. ej.
[INSOMNIO], en raras ocasiones [ALUCINACIONES]).
- Genitourinarias: Pseudoefedrina: [RETENCION URINARIA], particularmente en pacientes con
hipertrofia de próstata.
- Dermatológicas: Pseudoefedrina: [ERUPCIONES CUTANEAS], [PRURITO], [ERITEMA],
[URTICARIA], [DERMATITIS] alérgica.
- Alérgicas: Paracetamol: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANAFILAXIA],
[ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [ESPASMO BRONQUIAL] (ha habido
casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más probable en asmáticos sensibles a la
aspirina u otros AINE).
- Hematológicas: No hay necesariamente una causalidad relacionada con paracetamol:
[TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [PANCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD].
SOBREDOSIS
Respecto al paracetamol:
Síntomas: el paracetamol puede dar lugar a una intoxicación muy grave y potencialmente mortal.
La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis únicas de 6 g en adultos o de 100
mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis crónicas superiores
a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados
con otros fármacos hepatotóxicos, inductores enzimáticos o con alcoholismo crónico podrían ser
más susceptibles a sus efectos tóxicos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.
La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30
mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificación se han relacionado con fenómenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.
La sobredosificación por paracetamol sigue cuatro etapas clínicas características:
- Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificación, y hasta las primeras 24 h. Cursa con
malestar general, náuseas y vómitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoración y anorexia.
La funcionalidad hepática y los parámetros hepáticos son normales.
- Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificación. Comienzan a aparecer síntomas de
daño hepático, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de
transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.
- Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificación, y coincide con el pico de
hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso
superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, así como elevación del tiempo de
protrombina. El paciente puede presentar encefalopatía y coma. De igual manera en ocasiones se
ha notificado necrosis tubular renal y afectación del miocardio. Puede producirse la muerte por
insuficiencia hepática fulminante con necrosis hepática.
- Fase IV: se produce a los 7-8 días tras la sobredosificación. Recuperación de aquellos pacientes
que hayan sobrevivido a la etapa anterior.
El riesgo de intoxicación grave por paracetamol depende de la vía de administración así como de
las condiciones de empleo del fármaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan
intoxicaciones graves en caso de sobredosificación con supositorios (sí por ingestión de los
mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario,
con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusión de la
dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la solución inyectable). No obstante, en ningún
caso puede descartarse.
Tratamiento: en caso de sobredosificación por vía oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la
ingestión, se procederá a aspiración y lavado gástrico, junto con administración de carbón activo,
reduciéndose la absorción de paracetamol.
La N-acetilcisteína es el antídoto específico para la sobredosificación por paracetamol. La Nacetilcisteína puede emplearse por vía oral en adultos y por vía parenteral en adultos y niños.
- Vía i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos,
según la siguiente pauta:
* Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH
6,5) por vía i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.
A continuación 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml
de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 4 h.
Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solución acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml
de suero glucosado 5% en forma de perfusión i.v. durante 16 h.
* Niños: se administrará la misma pauta, si bien se ajustará el volumen de las soluciones de
perfusión a la edad y peso del niño para evitar congestión vascular pulmonar.
La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcisteína es máxima cuando se administra en las
8 h tras la sobredosificación, reduciéndose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a
las 15 h.
La administración de N-acetilcisteína podrá suspenderse cuando los niveles plasmáticos de
paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.
- Vía oral (sólo para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La
dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentración
final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritación o
esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirá su administración.
En caso de ser necesario se administrará diluido en agua a través de una sonda duodenal.
Si el paciente experimenta síntomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad
hepática cada 24 h.
Respecto a la pseudoefedrina:
Síntomas: En caso de sobredosis, suelen aparecer síntomas adrenérgicos asociados a la
estimulación cardíaca y nerviosa. Entre otros síntomas pueden aparecer excitabilidad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, taquicardia con latidos irregulares y continuados,
hipertensión arterial, taquipnea y disnea. En ocasiones se han descrito bradicardia e hipotensión
de rebote. En los casos más graves podría aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma
y crisis hipertensivas.
Tratamiento: El tratamiento recomendado consiste en la administración de eméticos y posterior
lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis. El carbón adsorbente sólo es útil
si se administra durante la primera hora, salvo que se administre en formas de liberación
controlada. La diuresis forzada junto con un acidificante urinario aumentará la eliminación de la
pseudoefedrina siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, no se recomienda
la diuresis en casos de sobredosis grave.
Si ya ha sucedido la absorción, se debe mantener vigilado al individuo. Se recomienda
monitorizar el estado cardíaco y medir los niveles de electrolitos en suero. Si existen signos de
toxicidad cardíaca, puede estar indicado el uso de propranolol por vía intravenosa. La
hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico,
monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas
después. Para el delirio o las convulsiones se puede administrar diazepam por vía intravenosa.
DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.
Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150
mcg/ml.
La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en
combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico
adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada
(AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.
Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté
involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el
deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención
de aumentar su rendimiento deportivo.

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